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远大医药首仿青光眼治疗药物获批 国产药企为何难攻眼科市场?

原标题:远大医药首仿青光眼治疗药物获批 国产药企为何难攻眼科市场? 来源:每日经济新闻

每经记者 金喆 每经编辑 魏官红

3月3日,远大医药(00512,HK)发布公告称,其自主研发的新型眼药贝美前列素滴眼液(规格:9mg)已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书,为该品种在国内首个获批的仿制药物。

远大医药相关人士对记者表示,开角型青光眼的诊断和治疗市场仍然有很大的空间,患者数量的快速增长加上青光眼患者长期用药的需求,该领域具有较大未被满足的临床需求。

《每日经济新闻》记者了解到,青光眼为国内第二大致盲眼科疾病,此前治疗药物以外资主导。而在整个眼科药物市场,参天制药、诺华、爱尔康等外资企业占据主要市场。米内网数据显示,2018年国内重点省市公立医院眼科用药情况中,进口药物占据了64.08%,而国产药物仅占35.92%。一位不愿具名的医药企业人士透露,因为眼科用药研发门槛高,国内药企攻下眼药市场的难度较大。远大医药拿下青光眼治疗药物首仿

青光眼是导致人类失明的三大致盲眼病之一,总人群发病率为1%,45岁以后为2%,我国是全球青光眼人数最多的国家。据弗若斯特沙利文统计,2019年中国青光眼病患接近2000万人,其中开角型青光眼约占43.1%,预计到2030年,青光眼患者将增长至2300万人。

《每日经济新闻》记者了解到,治疗青光眼的主流方法包括药物治疗、激光治疗及常规手术。其中,药物治疗是最重要和最基础的方式,前列腺类药物(PG类)是最强效的降眼压专科药物,主导青光眼药物市场。

国内已批准上市的PG类滴眼液有拉坦前列素、曲伏前列素、贝美前列素和他氟前列素,进口产品占主导地位。而远大医药生产的“诺明”便是曲伏前列素的国产仿制药,于2019年1月获批。而在本次公告之前,贝美前列素滴眼液只有艾尔建明星产品卢美根(Lumigan)一家独大。

日本参天制药中国区总经理山田贵之此前在接受媒体采访时表示,在其他国家,青光眼市场一般是最大的市场,而在中国,青光眼只处于第四、第五的位置。这就证明,还有很多潜在青光眼患者其实没有接受到治疗或者药物。

对此,远大医药相关人士则指出,贝美前列素较其他品种具有更强的降眼压疗效,中国、欧洲、美国、亚太等国际青光眼治疗指南推荐贝美前列素滴眼液为治疗POAG单药治疗首选药物,该领域有较大的未被满足的临床需求。

远大医药还披露了另一药物的进展,公司通过授权获得的全球1.1类创新药组蛋白抑制剂STC3141也于近期获得国家药监局批准进入Ib期临床研究,适应症为急性呼吸窘迫综合症(ARDS)。据悉,该药物有望成为全球首创治疗脓毒症的药物。

远大医药认为,通过授权合作到国内开展临床使得公司能将重磅产品快速引入国内,抢首仿优势的同时又发挥了远大医药的传统优势。国产药企难攻眼科市场

由于中国眼科患者为全球最多,眼科市场空间广阔,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端眼科用药销售额为109.31亿元,同比增长14.83%。眼科用药类别格局中,眼部血管病变治疗药、抗感染药、抗炎药三大类别占据大半市场,分别占比24.59%、17.82%、9.56%,合计51.97%。

《每日经济新闻》记者注意到,由于眼睛结构复杂,技术要求较高,国内眼科药企起步晚,技术实力相对薄弱,眼科用药市场仍以外资为主导。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端眼科用药产品TOP10中,外资品牌占据大半席位,其中,诺华的雷珠单抗注射液以12.46亿元的销售额位列第一。

一位长期关注眼科市场的医药投资人士分析称,以前眼科药物不属于大类,市场空间也不大,再加上研究工艺复杂,难度大,专业厂家少,做的也是几毛钱或者一两块钱的眼药水。10多年前,眼科用药最高端的人工泪液国内只有一家企业做,但在国外,这是每个眼科药厂的标配品种。

不过,越来越多的本土药企看到了眼科用药的潜力。2020年至今,国内市场有玻璃酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液等公立医院眼科大品种获批生产,对外资品牌发起挑战。而在2019年的数据中,排名第二的康柏西普眼用注射液销售额超过11亿元,是国产企业生产的最大品种。

前述投资人士指出,最近两年(很多公司)已经开始布局高技术产品,有些是像远大医药这样做高端仿制,有些是与外资合作,比如恒瑞医药此前就引进了德国两款创新眼科药品。

远大医药相关人士表示,远大医药作为国内最大的眼科药研发、生产及销售综合企业之一,一直致力于眼科领域创新产品及首仿产品的开发及引进,目前已针对干眼症、翼状胬肉等临床需求未被满足的适应症布局多款创新产品。

封面图片来源:摄图网

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